ኦፕንአይ እና ኤፍዲኤ በመድኃኒት ግምገማ ላይ የኤአይአይ (AI) ይጠቀማሉ።

A ኤፍዲኤ (በእንግሊዝኛ ምህጻረ ቃል ለ የምግብ እና የመድሃኒት አስተዳደርየአሜሪካ የምግብ እና የመድኃኒት አስተዳደር (ኤፍዲኤ) የምግብ እና የመድኃኒት ቁጥጥር ኤጀንሲ ከ... ጋር እየተወያየ ነው። OpenAI አዳዲስ መድኃኒቶችን የመገምገም ሂደትን ለማፋጠን አርቲፊሻል ኢንተለጀንስን መጠቀም። ሀሳቡ እንደሚከተሉት ያሉ የቋንቋ ሞዴሎችን መተግበር ነው። ውይይት ጂፒቲ...ነገር ግን ከመድኃኒት ግምገማ ጋር የተያያዙ ሰነዶችን እና መረጃዎችን የመተንተን ክፍሎችን በራስ-ሰር ለማድረግ ያተኮረ ሲሆን፣ ይህም በመጨረሻ የግምገማ ደረጃዎች ውስጥ የሚፈለገውን ጊዜ ይቀንሳል።

በኦፕንአይ እና በኤፍዲኤ መካከል የተደረጉ ድርድሮች

በቅርብ ሳምንታት ውስጥ ተወካዮች OpenAI እና ኤፍዲኤ እንደ ፖርታል ዘገባ፣ በኤጀንሲው ውስጣዊ ሂደቶች ውስጥ የአርቴፊሻል ኢንተለጀንስ (AI) አጠቃቀምን በተመለከተ በተለያዩ ስትራቴጂካዊ ስብሰባዎች ላይ ተሳትፈዋል። ባለገመድ.

የእነዚህ ስብሰባዎች ዋና ዋና ትኩረት አንዱ የተጠራው ፕሮጀክት ነው cderGPT, ይህም የሚያመለክተው የመድሃኒት ግምገማ እና ምርምር ማዕከል (ሲዲአር)ይህ ሀሳብ አዳዲስ መድኃኒቶችን ከማልማትና ከማፅደቅ ጋር የተያያዙ መረጃዎችንና ሰነዶችን ለማመቻቸት እና ለማፋጠን የ AI አጠቃቀምን ያካትታል።

ከቴክኒክ ቡድኑ በተጨማሪ OpenAI[ቡድን/ድርጅት] ከሚባለው ጋር ግንኙነት ያላቸው ተወካዮች በውይይቱ ተሳትፈዋል። የመንግስት ቅልጥፍና መምሪያ፣ ከ ጋር የተያያዘ ተነሳሽነት ኤሎን ማስክ, ሠ ጄረሚ ዋልሽአዲስ የተሾመው የመጀመሪያው የአይአይ ዳይሬክተር ኤፍዲኤእስካሁን ምንም አይነት መደበኛ ስምምነት ባይፈረምም፣ ድርድሩ የሚቀጥለውን እርምጃ ያመለክታል። ኤፍዲኤ በተለይም ሳይንሳዊ ግምገማን እና ከፍተኛ መጠን ያላቸውን መረጃዎች በማስተዳደር ረገድ የቁጥጥር ሂደቶቹን ዘመናዊ በማድረግ፣ ቀደም ሲል የተወያየበት ርዕስ ማርቲ ማካሪ፣ እዛ ኤፍዲኤ:

እኛ በኤፍዲኤ (FDA) አሁን ከዚህ በፊት ጠይቀናቸው የማናውቃቸውን ትላልቅ ጥያቄዎች መጠየቅ አለብን። አዲስ መድሃኒት ወደ ገበያው ለመድረስ ከ10 ዓመታት በላይ ለምን ይፈጃል? ለምን በአይአይ እና በሌሎች ቴክኖሎጂዎች ዘመናዊ አላደረግንም? ለአንድ ምርት የመጀመሪያውን በአይአይ የተደገፈ ሳይንሳዊ ግምገማችንን አጠናቅቀናል፣ እና ይህ ገና ጅምር ነው።

ማርቲ ማካሪ፣ የኤፍዲኤ ኮሚሽነር፣ በኤክስ ፕሮፋይላቸው ላይ።

ይህ በ AI ላይ የተመሰረቱ መፍትሄዎች ላይ ያለው ፍላጎት ከቀደምት ተነሳሽነቶች የተከተለ ነው OpenAIእንደ ጅማሬው የቻትጂፒቲ ገዢ, ለመንግስት ጥቅም ላይ የሚውል የተመቻቸ የቻትቦት ስሪት፣ የውሂብ ደህንነት እና የግላዊነት መስፈርቶችን ማሟላት ላይ ያተኩራል። እንደ የምርምር ጂፒቲይህ፣ በውይይቶቹ ውስጥም የተጠቀሰው፣ የክሊኒካዊ ምርምር እና የሳይንሳዊ ጽሑፎችን ፈጣን እና የበለጠ ትክክለኛ ትንታኔዎችን ሊደግፍ ይችላል።

በተጨማሪም OpenAI እንዲሁም የፕሮግራም የምስክር ወረቀቶችን ለማግኘት ይሰራል። ፌድራምፕ (ለፌዴራል የአደጋ አስተዳደር እና የፈቃድ ፕሮግራም ምህጻረ ቃል)፣ ይህም በፌዴራል ኤጀንሲዎች የደመና አገልግሎቶችን አጠቃቀም የሚቆጣጠር ነው። በመካከለኛ እና በከፍተኛ ደረጃዎች የምስክር ወረቀቶችን ማግኘት ያስችላል OpenAI ሚስጥራዊ የመንግስት መረጃዎችን ደህንነቱ በተጠበቀ ሁኔታ ያከማቻል እና ያካሂዳል፣ ከመንግስት ተቋማት ጋር የመተባበር እድሎችን ያሰፋዋል ለምሳሌ ኤፍዲኤ.

የcderGPT ፕሮጀክት

ፕሮጀክቱ cderGPTበአሁኑ ወቅት በመካከል ውይይት እየተደረገበት OpenAI እና ኤፍዲኤፕሮጀክቱ አርቴፊሻል ኢንተለጀንስ መድኃኒቶችን የመገምገምና የማጽደቅ ውስብስብ ሂደትን እንዴት የበለጠ ቀልጣፋ እንደሚያደርገው ለመዳሰስ ያለመ ነው። ስሙ የሚያመለክተው ያለ ማዘዣ የሚገዙትንና በሐኪም ትዕዛዝ የሚቆጣጠሩትን መድኃኒቶች የሚቆጣጠረውን ኤጀንሲ ዘርፍ የሆነውን ሲዲአርን ነው። የቀረበው ሀሳብ... cderGPT በጤና አጠባበቅ መስክ የሚያስፈልጉትን ጥብቅ የደህንነት እና የውጤታማነት መስፈርቶችን ሳይጥስ ለሰብአዊ ገምጋሚዎች የድጋፍ መሳሪያ ሆኖ ያገለግላል።

በተግባር፣ cderGPT ይህ እንደ የመድኃኒት ኩባንያዎች የቀረቡ ሰነዶችን ሙሉነት ማረጋገጥ፣ የክሊኒካዊ መረጃዎችን የመጀመሪያ ምርመራ ማድረግ እና የሕክምናዎችን ንጽጽር ውጤታማነት ትንተና ድጋፍ ያሉ እንቅስቃሴዎችን በራስ-ሰር ሊያደርግ ይችላል። ይህ ማለት የኤጀንሲውን ባለሙያዎች መተካት ማለት አይደለም፣ ነገር ግን ገምጋሚዎች ይበልጥ ስትራቴጂካዊ እና ውስብስብ ውሳኔዎች ላይ እንዲያተኩሩ የቴክኒክ ድጋፍ መስጠት ማለት ነው። በዚህ መንገድ፣ በተለይም ለከባድ ሁኔታዎች የታለሙ መድኃኒቶች ወይም በገበያ ላይ ጥቂት የሕክምና አማራጮች ባሉበት ሂደት ውስጥ በተወሰኑ የሂደቱ ደረጃዎች የምላሽ ጊዜን በእጅጉ እንደሚቀንስ ይጠበቃል።

A ኤፍዲኤ የአርቴፊሻል ኢንተለጀንስን አቅም አስቀድሞ ያውቃል፣ እና ከታህሳስ 2023 ጀምሮ በዚህ ጉዳይ ላይ ምርምርን በቀጥታ በገንዘብ ሲደግፍ ቆይቷል። ኤጀንሲው ለልማት የገንዘብ ድጋፍ አቅርቧል። ትላልቅ የቋንቋ ሞዴሎች (LLMs) ለውስጣዊ አጠቃቀም የተዘጋጀ። በዚህ ፕሮግራም ውስጥ የተሳተፈው ተመራማሪ በዋናነት እነዚህን ሞዴሎች እንደ ትክክለኛነት ሕክምና፣ የመድኃኒት ልማት እና የቁጥጥር ሳይንስ ባሉ ዘርፎች ላይ በመተግበር ላይ ያተኩራል። እነዚህ ጥናቶች ኤጀንሲው AIን ደህንነቱ በተጠበቀ እና በብቃት በሂደቶቹ ውስጥ እንዲያዋህድ ለማዘጋጀት ያለመ ሲሆን ይህም መድኃኒቶች ለመደበኛ ግምገማ ከመድረሳቸው በፊትም ጭምር ነው።

ምንም እንኳን ጉጉት ቢኖርም፣ የአዕምሮ ህክምና ባለሙያነት (AI) ጥቅም ላይ የሚውለው በግምገማው ሂደት የመጨረሻ ደረጃዎች ላይ ብቻ እንደሆነ ማስታወስ ጠቃሚ ነው። አብዛኛዎቹ የመድኃኒት እጩዎች አሁንም በመጀመሪያዎቹ ክሊኒካዊ ደረጃዎች፣ FDA ከመድረሳቸው በፊት ይወድቃሉ። ቢሆንም፣ እንደ... ያሉ መሳሪያዎች cderGPT የሂደቱን ዘጋቢ እና ትንታኔያዊ ገጽታዎች በማመቻቸት፣ አሁን ያሉትን የማፋጠን ዘዴዎችን ማሟላት ይችላሉ።

የኤፍዲኤ (FDA) በአደንዛዥ ዕፅ ቁጥጥር ውስጥ ያለው ሚና።

በዩናይትድ ስቴትስ፣ የምግብ እና የመድኃኒት አስተዳደር (ኤፍዲኤ) መድሃኒቶችን፣ ምግብን፣ መዋቢያዎችን፣ ባዮሎጂካል ምርቶችን እና የህክምና መሳሪያዎችን የመቆጣጠር እና የመቆጣጠር ኃላፊነት ያለው የፌዴራል ኤጀንሲ ነው። በተለይም መድሃኒቶችን በተመለከተ፣ ኤፍዲኤ ከቅድመ ክሊኒካዊ ደረጃ ጀምሮ የላብራቶሪ እና የእንስሳት ምርመራን በመከታተል እስከ በሰዎች ላይ የሚደረጉ ክሊኒካዊ ደረጃዎች ድረስ በሦስት ዋና ዋና ደረጃዎች ይከናወናል። ኩባንያዎች እነዚህን ደረጃዎች በተሳካ ሁኔታ ካጠናቀቁ በኋላ ብቻ መደበኛ የማፅደቂያ ጥያቄ ማቅረብ ይችላሉ።ኤንዲኤ - አዲስ የመድኃኒት ማመልከቻከዚያ ጀምሮ የግምገማ ሂደቱ በ ኤፍዲኤ እንደ ምርቱ ውስብስብነት እና በሚወድቅበት የቁጥጥር ምድብ ላይ በመመስረት ወራት ወይም ከአንድ ዓመት በላይ ሊወስድ ይችላል።

የአፈጻጸም ኤፍዲኤ በተጨማሪም የፋብሪካ ፍተሻዎችን፣ የድህረ-ግብይት ደህንነት ክትትል (ፋርማሲኦቪላንሲ) እና አስፈላጊ ከሆነም ማንቂያዎችን መስጠት ወይም ምርቶችን ከገበያ ማስመለስን ያካትታል። ኤጀንሲው በቴክኒካል ጥብቅነቱ እና ውጤታማነቱን እና ደህንነቱን ለማረጋገጥ ባለው ጠንካራ ማስረጃ የሚታወቀው ሲሆን ይህም የጤና አጠባበቅ ባለሙያዎችን እና የአሜሪካን ህዝብ በተፈቀደላቸው ምርቶች ላይ ያላቸውን እምነት ለማረጋገጥ ይረዳል።

ኤጀንሲው ለከባድ በሽታዎች ወይም የሕክምና አማራጮች ለሌላቸው መድኃኒቶችን ለማፅደቅ ለማፋጠን የተወሰኑ ፕሮግራሞች አሉት፤ ለምሳሌ... ፈጣን ትራክየመድኃኒት ልማትን ለማፋጠን በኤፍዲኤ እና በኩባንያዎች መካከል ያለውን ግንኙነት የሚያመቻች፤ በመጀመሪያ ደረጃዎች ተስፋ ሰጪ ውጤቶችን ለሚያሳዩ ሕክምናዎች የታሰበ የውጤት ሕክምና፤ እና ቅድሚያ የሚሰጠው ግምገማ፣ ይህም እንደ ቅድሚያ የሚወሰዱ ጉዳዮች ላይ የመጨረሻውን የግምገማ ጊዜ ከአስር እስከ ስድስት ወራት ይቀንሳል።

በብራዚል ተመሳሳይ ተግባር የሚያከናውን ሰው ነው ብሔራዊ የጤና ክትትል ኤጀንሲ (ANVISA)ልክ እንደ ኤፍዲኤአንድ ANVISA አዳዲስ መድኃኒቶችን ለማጽደቅ፣ ክሊኒካዊ ዶሴዎችን ለመተንተን፣ የንፅህና አጠባበቅ ምርመራዎችን ለማካሄድ እና የድህረ-ግብይት ክትትል ለማድረግ ኃላፊነት አለበት።

በመድኃኒት ግምገማዎች ውስጥ ስለ አርቲፊሻል ኢንተለጀንስ አጠቃቀም እድገት ምን ያስባሉ? በአስተያየቶቹ ውስጥ ይንገሩን! አስተያየቶች!

በተጨማሪ ይመልከቱ

ምንጮች- TechCrunch e ባለገመድ.

የተገመገመ ጽሑፍ ፌሊፔ ፋውስቲኖ በ 08/05/2025